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6月26日，復(fù)星醫(yī)藥（600196）(600196.SH，02196.HK)宣布，其合營公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。這也標(biāo)志著奕凱達(dá)二線適應(yīng)癥正式上市。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，“奕凱達(dá)二線適應(yīng)癥的獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來了更多的治療選擇和治愈希望。未來，復(fù)星醫(yī)藥將與合作伙伴Kite Pharma繼續(xù)探索更多適應(yīng)癥的聯(lián)合開發(fā)，同時(shí)發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程。圍繞未被滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，努力為患者提供更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng)新治療藥物和治療方案?！?/p>

此前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，復(fù)星凱特奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥的獲批上市，成功推進(jìn)了成人大B細(xì)胞淋巴瘤的治療新進(jìn)展，為更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者帶來希望。同時(shí)，奕凱達(dá)也是目前中國境內(nèi)首款獲批的用于本次新增適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

上市兩年奕凱達(dá)已惠及超500名患者

成人大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40%，其具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，近年來在中國的發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021年6月，復(fù)星凱特率先上市國內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——奕凱達(dá)(阿基侖塞注射液)，2021年6月至今，以個(gè)性化定制、一次性療法、惠及逾500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，帶來了中國腫瘤治療領(lǐng)域革命性的新突破。

2023年6月5日，ASCO年會(huì)和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》分別以口頭報(bào)告形式和全文發(fā)布形式同步詳細(xì)介紹了全球多中心III期隨機(jī)對(duì)照研究ZUMA-7的主要總生存期(OS)分析結(jié)果。中位隨訪時(shí)間為47.2個(gè)月時(shí)，與二線標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細(xì)胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上仍取得了陽性結(jié)果，非常令人振奮。

復(fù)星凱特CEO黃海表示：“奕凱達(dá)上市兩周年以來，治療了逾500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，以其卓越的真實(shí)世界療效、穩(wěn)定的藥品質(zhì)量控制、不斷提升的藥品可及性，獲得了社會(huì)公眾的高度認(rèn)可，在此對(duì)關(guān)心復(fù)星凱特、信任奕凱達(dá)的廣大專家學(xué)者和患者家庭表示衷心感謝！此次奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥的獲批上市，是復(fù)星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫(yī)療需求道路上邁出的關(guān)鍵一步，更是凝結(jié)著我國藥品審評(píng)審批部門在創(chuàng)新藥審批監(jiān)管方面的巨大努力和心血，在新增適應(yīng)癥獲批的榮耀時(shí)刻，我們對(duì)政府部門、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)心指導(dǎo)表示由衷的感謝！百尺竿頭，更進(jìn)一步。站在商業(yè)化兩周年的新起點(diǎn)上，我們非常期待奕凱達(dá)能夠治愈更多的患者，點(diǎn)亮他們的精彩人生！”

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